医疗器械质量管理制度培训(通用9篇)

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医疗器械质量管理制度培训(通用9篇)
时间:2023-09-11 22:43:20     小编:JQ文豪

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医疗器械质量管理制度培训篇一

一、在质管部门的技术指导下,具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则,按照医疗器械质量性质和储存条件的规定,结合库房实际情况,指导保管人员对医疗器械进行分类,合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查,并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中,对下列情况的医疗器械进行重点养护(1)首营品种(2)近效期的品种。

合格的摘除黄牌,填写“解停售通知单”,继续销售。

五、做好仓库温湿度记录和调控工作,保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。

六、正确使用养护、保管、计量设施设备,并定期检查维护保养,确保正常运行。

七、负责建立医疗器械养护档案。

八、自觉学习医疗器械业务知识,提高养护工作技能,日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

医疗器械质量管理制度培训篇二

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务:

(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。

(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;

2、附产品合格证;

3、包装符合有关规定和货物运输要求;

4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件。

(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

(六)、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。

医疗器械质量管理制度培训篇三

一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中,因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、 质量事故部门填报质量事故处理表,对事故原因进行分析。

四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、 重大质量事故的处理要上报总经理

六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚,对员工进行教育,采取防范措施。

七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按:事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行,并要作好记录,做到有据可查。

医疗器械质量管理制度培训篇四

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货,并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后,做好“销货退回医疗器械入库验收记录”,(记录内容:验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的,报业务部办理冲退;

不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染,不能入库销售,采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械,应报质管部进行确认后,将医疗器械移入不合格品区存放,并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货,经验收合格后,按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续,认真做好退货的有关记录,按要求保存退货记录。

医疗器械质量管理制度培训篇五

1.每月按科需要量制定各种器材物品的采购计划,交采购人员进货。采购人员要从正常渠道并货比三家后慎重采购。

2.购进及退库物品由采购人员或经手人根据原始单据填写入库单,会同保管人员共同验收并签字。

3.验收时详细检查,认真核对品名、规格、质量、数量、金额,无误后方可入库,不符合要求的及时退货。

4.入库单一式三份,第一联采购存查;第二联随原始单据向财务部门报销;第三联保管人员做记账凭证。

5.仓库物品应按各种性能规格分类保管,注意室内温度、湿度、避光、通风及失效期,防止失效和变质。

6.每次发放完毕,应出账核对实物一次,每季度与财务科核对一次,以掌握全年进销金额及合理库存,保证账实相符,避免脱档和积压。专科使用消耗品,由仓库保管,不得以领代销。

7.各科新领的医疗器械,按规定品种随时填入各器械分户账内,报废的医疗器械也必须从分户账内减去,半年与各科核对账目一次。

8.严格执行报废赔偿,加强医疗器械的修理和修旧利废,保证医疗需要,节约开支。

9.每年到各科室了解大型医疗器械的使用和保养情况,发现问题及时上报,追查责任。

10.保管人员调动工作时,必须办理移交手续并应由科主任监交,交接双方与监交人应在有关账卡、表格上签字以示负责。

11.仓库应设置防火设备,门窗牢固,注意随时加锁,经常检查,下班后切断电源,确保安全。

12.严格管理,随时宣传节约开支,杜绝浪费。

医疗器械质量管理制度培训篇六

一、为增强全体员工的责任意识,不断提高员工综合素质和工作能力,调动员工以公司为家的积极性,促进经营业务的长足发展和经济效益的提高,特制定本办法。

二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员,奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施,逐步到位”的办法,在定岗定责的基础上不断探索和完善。

三、考核内容相同的多岗位考核办法。

(一)未按规定填写传递单据,每次对当事人罚款10元。

(二)工作责任区卫生不合格,每次对当事人罚款10元。

(三)未请假不参加培训或培训不合格,每次对当事人罚款10元

(四)所负责的设施、设备因使用不当造成损失,由当事人按原价赔偿10—50%(如:电脑、检测仪器等)。

(五)对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定,致使其流入市场,依据情节轻重、造成的影响及损失情况,按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。

四、具体岗位考核办法:

(一)采购人员:

2、向供应商索取资料不全的,每次对当事人罚款20元;

3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%;

4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的,每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。

(二)质量验收人员

如造成损失,由当事人赔偿50%;

2、未及时验收,对当事人处每个品种10元罚款;

3、验收记录填写不规范,扣5元;

4、未在验收凭证上签字,一次扣2-5元。

(三)质量管理人员

2、将未验收的商品进行入库,每次对当事人罚款20元;

5、发货出现差错的,由当事人赔偿损失的50%;

6、在发货单上未签全名的,对当事人处每单2-5元罚款;

(五)养护员

1、未按制度规定做好养护检查,扣罚每个品种5元,

3、对近效期商品未及时进行催销的,造成过期失效按损失的50%赔偿。

(六)复核员

2、对发货差错未复核纠正,由当事人赔偿损失的50%。

(七)销售员

2、未及时收取客户证照,每次对当事人罚款50元;

3、未及时反馈客户意见的,对当事人处每次20元罚款;

4、不按销售规定,开错票、低价开票,由当事人全额赔偿损失。

(八)办公室:未及时组织质量培训,健康检查,每次对当事人扣罚30元。

(九)财会人员:入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的,每次对当事人罚款50元,由此造成损失的,有经办人赔偿50%。

医疗器械质量管理制度培训篇七

1、体育器材的管理实行管理人员责任制,各类体育器材由管理人员全权负责。

2、保持器材室要卫生整洁,各类器材设施要分类定位存放。

3、体育器材使用完毕要及时归还,管理人员嗯要进行调整、清洁等各种维修保养。

4、体育器材室要安装防盗门,钥匙要严格由专人管理,不得随意丢放。

5、体育器材要定期进行检查,出现故障及时进行维修,每学期要进行一次全面的体育器材维修保养,以确保体育教学和训练活动的顺利进行。

6、教育学生爱护体育运动场所地,不允许随意穿越运动场,更不允许机动车、自行车进入运动场地。

7、对于损坏已不能修复的体育器材,要填写固定资产减损凭单,报有关领导部门批示后,调整帐面数字。

医疗器械质量管理制度培训篇八

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

三、 次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供:

(一)加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

(二)加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。

(三)销售人员的身份证复印件。

四、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染,要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、 建立完整的无菌器械的购销记录,记录内容必须真实完整,有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位,型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、 对无菌器械进行质量跟踪,按照医疗器械质量跟踪制度进行。

七、 发现不合格无菌器械应立即停止销售,及时报告当地食品医疗器械监督管理部门,通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械,应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

八、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

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