医疗器械工作计划目标模板

格式:DOC 上传日期:2023-08-23 22:20:19
医疗器械工作计划目标模板
时间:2023-08-23 22:20:19    

在现代社会中,人们面临着各种各样的任务和目标,如学习、工作、生活等。为了更好地实现这些目标,我们需要制定计划。计划可以帮助我们明确目标,分析现状,确定行动步骤,并制定相应的时间表和资源分配。下面是小编为大家带来的计划书优秀范文,希望大家可以喜欢。

医疗器械工作计划目标模板篇一

地址:

法定代表人:

联系电话:

乙方(卖方):

地址:

法定代表人:

联系电话:

本合同若有详细的双方签字的配置清单,请详见附件。

风险提示:

一般货物毁损、灭失风险随货物所有权转移面转移,属于动产的货物在所有权交付时转移。如:在合同中约定交货地点为供方的仓库,则意味着该货物一旦出库,其毁损、灭失的风险则转移到需方处,因此,在签订合同时,对于交货地点的选择上,应慎重对待。

如果货物送往本地,当明确约定送货地点,这关系到纠纷处理时法院的管辖;如果货物送往外地,则尽量不要写明,而应争取约定由本地法院管辖。

此外,合同中应列明收货方的经办人的姓名(签名样本)。这样做的目的是防止经办人离开后,对方不承认收货的事实,给诉讼中的举证带来困难。

二、设备的交付期乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备,逾期将按照第7条规定执行。

风险提示:

应对送货、签收、验收事项进行约定,特别是在发货人或收货人为一方当事人指定的第三人时,一定注意留存发货单、签收单等交易凭证并备注,以防另一方在结算、支付货款、发生质量问题时不承认存在前述交易。

为保障供方的合理利益,一般应在销售合同中对需方进行产品检验的时间进行限制规定,即在限定时间内如需方未提出质量问题,则视为检验合格。同时,在机械设备的销售中,同时建议约定需方在质量检验(验收)合格之前,不得使用产品,否则,视为验收合格,供方对此后的质量问题不再承担责任。

三、设备运输、安装和验收

3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用,装卸费由____乙方___承担。

3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收,如果发现数量不足或有质量、技术等问题,乙方应在______天内,按照甲方的要求,采取补足、更换或退货等处理措施,并承担由此发生的一切损失和费用。

3.3设备到货后,乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上,根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收,验收合格后,双方在甲方《验收合格单》上签字确认。

风险提示:

应就对账方式、确认形式,以及付款时间、开具发票等事项进行约定,以防双方在实际履行过程产生分歧,甚至诉讼纠纷。

作为供方,应特别注意在销售合同中对需方货款支付时间、金额(应明确是否为含税价)进行明确约定。建议在合同中约定要求需方支付一定金额预付款或定金(不能超过合同总金额的20%),供方才予以发货,或者在合同中约定供方收到需方支付的货款全款后发货。

四、付款方式

甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______,在两个月后、三个月内付清。

五、伴随服务

5.1乙方应提供设备的技术文件,包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等,这些文件应随同设备一起发运至甲方。

5.2乙方还应免费提供下列服务:

设备的现场安装和调试提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料

乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导,在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。

六、质量保证及售后服务

6.1乙方应保证所供设备是在__________(年月)后生产的全新的、未使用过的,并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符,或证实设备是有缺陷的,包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等,乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分,其费用由乙方负担。同时,乙方应按本合同规定,相应延长修补或更换件的质量保证期。

6.2乙方应提供保修期_______月,保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算,保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上,如达不到此要求,即相应延长保修期。

6.3报修响应时间_______小时,到场时间_________小时(不可抗拒力量下除外)。

6.4保修期满后,人工费为单次故障不高于______元,年度定期预防性维护保养次数,不少于_______次。

6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务,储备足够的零配件备库,保修期满后,以__________的优惠价供应维修零配件,消耗品的供应应由双方另设协议决定。

风险提示:

作为供方,应在合同中明确需方延期付款的违约责任,同时还应根据供货情况对需方货款的支付进程、期限等进行必要的控制,如发生需方货款迟延支付、差额支付等情况,应视情况追究其违约责任,减低风险。

另外,违约金的数额不应过高亦不宜过低,过高可能会有被仲裁机构或法院变更的风险,过低则不利于约束买受人。因此,建议交由专业律师协助处理。

七、索赔条款

7.1.1同意买方退货,并将全额货款偿还买方,并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。

7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失,将货物贬值。

7.1.3调换有瑕疵的货物,换货必须全新并符合本合同规定的规格,质量和性能,卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务,甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法,延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收,直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算,不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额,甲方有权终止合同。

7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。

八、争端的解决

双方如在履行合同中发生纠纷,首先应友好协商,协商不成,双方均应向合同签订地法院起诉。

九、合同生效

9.1本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。

9.2本合同一式____份,以中文书就,甲方执叁份、乙方执壹份,具有相同的法律效应。

风险提示:

对于一些常年合作的供销企业,每次供货都签订合同是件很繁琐的事情。双方可以签订一份常年销售合同,以消除前述烦恼。

但是,即使签订了常年销售合同,考虑到每次购销的产品规格、价格、数量均不相同,每次交易的具体事项是以经双方签字确认的订单为准,因此,应特别注意留存交易凭证及货款结算凭证并妥善保管。

十、合同附件合同附件是合同的不可分割的组成部分,与合同具有同等法律效力。

10.1配置清单设备的配置清单

10.2技术标准投标文件的技术响应设备技术说明

医疗器械工作计划目标模板篇二

喜来健医疗器械有限公司

深圳市益心达医学新技术有限公司 33 长春迪瑞实业有限公司

上海沪通电子有限公司

上海硕创生物医药科技有限公司 36 山西省荣军假肢服务物中心

无锡祥生医学影像有限公司

大连库利艾特医疗制品有限公司

北京昌航精铸技术有限公司

深圳市科瑞康实业有限公司

烟台裕兴纸制品有限公司

北京万东高星电子产品有限责任公司 53 上海徕卡仪器有限公司

上海市崇明县明惠机械厂

柯顿(天津)电工电器有限公司 57 美敦力(上海)有限公司

北京市假肢矫形技术中心

博奥生物有限公司

广东粤诚牙科技术开发中心

汕头超声仪器研究所

福建梅生医疗科技股份有限公司 73 成都江雪医疗器械有限公司

咸阳西北医疗器械集团有限公司 75 天津东华医疗系统有限公司

安徽养和医疗器械设备有限公司 77 绵阳立德电子技术有限公司

挪度医疗器械(苏州)有限公司 79 湖北泰维科技实业有限公司

宁波佳恩生物科技有限公司

北京四环科学仪器厂

医疗器械工作计划目标模板篇三

池州市20xx年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20xx〕x号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20xx〕x号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20xx〕x号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20xx〕x号),制定本计划。

(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、^v^黑名单^v^、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任,推进医疗器械gmp、gsp实施。

(一)生产环节:

(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;

(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;

(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:

(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按^v^属地监管,分级负责^v^的原则,严格落实分类分级监管要求。

(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20xx年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

(5)对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20xx年第x号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20xx年第x号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

(二)经营环节:

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;

(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;

(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;

(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;

(3)产品进货渠道是否合法;

(4)购销记录是否齐全;

(5)售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。

(三)使用环节:

(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;

(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;

(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查:

(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;

(2)是否使用过期的口腔科耗材

(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。

(一)高度重视,保证全年工作任务完成。本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。

(二)完善机制,提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况。请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

(四)建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处。检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5)。书面总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。

医疗器械工作计划目标模板篇四

治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部x光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧、......医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械工作计划目标模板篇五

1.我公司承诺所提供的一切证件合法有效,并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷,设计无侵权行为,确保所提供产品能满足设计及用户要求,且在安装,调试完之后能正常运行。

2.产品自验收合格之日起,免费保修壹年,每半年进行一次用户咨询,终身维护,保修期内提供免费的维修服务,即不收取人员服务费及零配件费用,保修期满后,只收取成本费。

3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内,负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训,直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。

4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后,即刻给予答复;并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务(节假日同样提供服务),修复超过1个工作日,如一时无法修复的设备,我公司将提供备品供院方临床使用。

5.我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件,可以确保及时更换。

6.售后服务电话:xxxx

授权人签字:xxx

20xx年xx月xx日

医疗器械工作计划目标模板篇六

乙方(供方):_________________

一、质量标准:

2、所有货物质量应符合国家质检部门及生产厂商的质量要求,乙方必须提供完整的质量合格证、说明书、维修保养手册及其它配套的技术资料。

二、质量保证

2、乙方所供货物的数量、质量或规格与相关文件要求不符或证实有缺陷,包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等,乙方必须免费更换有缺陷的全部货物或部件。

三、服务要求

1、项目验收合格后,所有货物实行三包,并执行业相关规定;

四、货物安装及运输:乙方负责在年月日前将所有康复理疗及康复医疗设备安装到位,并承担所有设备及材料的运输、装卸、安装。

五、验收方式:乙方安装调试正常后,由甲方组织专家人员进行验收。

六、验收标准:按相关文件要求及本合同规定的货物型号、数量、技术参数、行业标准、厂家质量标准和国家相关标准进行验收。

七、货款支付:甲方对设备安装调试验收合格后,在30个工作日内一次性支付总货款的95%,金额元,剩余的5%,金额元,半年内一次性付清。

八、履约保证金:乙方的合同保证金在本合同签定后自动全额转为乙方的履约保证金。

九、违约责任:

2、在质保期内,乙方未按合同规定履行质量保证或售后服务承诺,则视为乙方违约;3、违约方承担合同金额5%以内的经济责任。

十、合同条款的变更

甲乙双方在合同执行过程中需要对合同条款进行变更,由甲乙双方共同协商并达成一致意见,报送区财政局、区医疗器械管理中心审定后,再签定补充合同。

十一、解决合同纠纷的方式:协商—调解—仲裁。

十二、其他约定事项:无。

十三、甲乙双方按本合同格式签订,具体条款内容可按货物种类、性质、特点进一步约定和具体化。

十四、本合同一式三份经甲方、乙方双方签字盖章之日起生效,均具有同等法律效力。甲方、乙方、卫生局医疗器械监管科各存一份。

甲方:__________________

乙方:__________________

_____年____月____日

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