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执业药师《药事管理与法规》第六章知识点篇一
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执业药师《药事管理与法规》第六章知识点篇二
(2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定
国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行 。毒性中药材的饮片定点生产原则如下。
①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～
3个定点企业。 *
②对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要 ，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
毒性中药饮片的经营管理具有 的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
毒性中药饮片必须按照国家有关规定， 。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。 专业技术人员， 专业技术人员， 专业技术水平的人员。
负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、 、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的 。
中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检査结果。
中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
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