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药品经营质量管理自查报告篇一
为了进一步提高本单位的管理水平，保证人民群众用上安全有效的药品，根据县药监局的文件要求，为了抓好药房规范化管理的工作，我们依照(药品管理法实施条例)和(药品经营质量管理规范)等有关文件要求认真进行了自查自纠。现将有关情况报告如下：
我院位于xx县xx乡xx村，是一家公办的非营利性医疗机构，承担着全乡6000多人口的疾病防控，健康教育及基本医疗服务，药品使用范围严格按照“基本药物目录”和“省补目录”的相关规定和制度实施。我院自成立以来即秉承一切以病人为中心的服务理念，坚持诚信为本，依法经营优质优价的办院原则，无药品违法经营行为，所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员一人主要从事药品质量管理，验收及日常养护工作。药房使用面积为40平方米布局合理，设备完善达到了药品分类存储的要求。成立了以院长为组长的规范化管理小组，制定了各种规章制度，不断加强学习培训，提高了药房管理人员的素质。坚持依法经营，加强内部管理，建立了药品管理的长效机制，确保了药品质量，为保证患者安全有效用药做出了积极贡献。
1.加强管理我院成立了以院长为组长的药品管理领导小组，明确各人员的职责，制定了规章制度，使我院的药品质量管理工作做到了有据可依，有章可循。
2.加强教育培训提高药品从业人员的整体素质。
3.依据相关要求我院增加了药品货柜，冷藏柜等设施，药房地面平整，门窗严密，阴凉通风，基本符合相关要求。
4.严把药品购进关，认真执行网上招标采购的相关规定，确保采购药品的合法性，与供货单位签订了质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。附供货企业详细情况表：
5.认真抓好药品的养护严格按药品的理化性质和存储条件进行存放，确保药品质量完好。
6.特殊药品严格按照相关规定管理，严格核对资料后发放。
7.药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对处方和药品的规格，有效期，服用方法，注意事项及患者姓名等必要信息确保药品准确付给，符合相关规定，建立完整的购销记录。
8.对药品不良反应发生情况进行跟踪检测，一旦发现及时上报国家药品不良反应监测网并及时追回药品对患者进行跟踪服务保证药品安全有效及患者的用药安全。
经过全体职工的共同努力完善了药品质量管理体系，加强了自身建设，经过自查认为基本符合药品主管部门的规定条件，但仍有不足之处，在以后的工作中尽量做到完美无缺，尽善尽美，为xx的父老乡亲用上安全药，有效药，放心药而努力奋斗。
药品经营质量管理自查报告篇二
3、企业非违规经营假劣药品问题的'说明及有效的证明文件。
5、企业药品验收、养护人员情况表。
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。
7、企业所属非法人机构情况表。
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图。
10、企业经营场所和仓库的平面布局图。
药品经营质量管理自查报告篇三
20xx年度我院药剂科围绕“加强医院管理，提高服务质量，保证医疗安全，维护群众利益”的主题，通过集中和分散的形式组织全体人员展开药品质量管理，我们一直强调质量管理不能挂在口头上，要从根本上去严格执行，不断地查找存在的问题和隐患，严格把守药品医疗质量关。根据国家食品药品监督管理局关于《医疗机构药品监督管理办法》的通知中的要求，特将我院年度药品质量管理自查报告从以下四方面进行总结汇报。
（一）药品购进制度执行情况。
1、渠道合法：我院严格遵守《医疗机构药品管理规范》，从具有相应药品经营资格的合法企业购进药品，保证药品渠道合法、安全。
2、证照齐全：我院购进药品前，先行验明、核实供货单位的药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。
4、票据管理：我院购进的药品每批次都索取合法的票据（税票及详细清单）并留存。
（二）验收管理制度执行情况。
1、验收药品：验收药品时，验收员除了对药品品名、规格、批准文号、数量、批号、效期、生产企业和供货单位，还要对外观质量和包装进行感官检查；到货药品必须附有同批号的出厂质量报告单。验收合格后，填写验收记录，每月验收记录，装订成册保存。
2、特殊药品验收：实行保管员和验收员双人验收。
（三）储存和养护管理制度执行情况。
1、分类存放：药库药品按照药品的属性和功能分别存放。过期、破损等药品放置在返药区。特殊药品均按相关规定存管理，专柜存放，专账记录，账物相符。
2、储存条件：均按照药品说明书标明的储存条件储存药品。
3、养护工作：药品养护员严格执行药品保管、养护管理制度，每天两次（am9和pm3）观察记录药库室内温度、湿度；每星期检查药品避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等条件是否合理，并建立相应的养护档案，从而保证药品质量。
4、近效期药品管理：我们建立效期药品管理制度，每月25日对药品进行盘点，药品效期提前3个月下架，严格杜绝过期药品的存在。药品发放也严格遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。
（三）药品调配、发放制度。
1、调配卫生要求：用于调配药品的药匙、调药板、包装用品以及调配药品的区域，完全符合卫生要求及相应的调配要求。
（四）药品不良反应报告和监测。
1、不良反应监测：药剂科设临床药师四名，负责临床药学查房和不良反应报告的收集。目前临床药师每周查房两次，检查和督促临床医师发现并填写不良反应报告，由临床药师汇总并网络汇报上级药监部门。20xx年1月至11月搜集和上报药品不良反应144例。
2、临床指导：临床药师通过药学信息、定期考试对临床医师进行指导。
（五）人员健康档案每年定期组织一次健康体检，并建立健康档案。
1、药监部门定期组织关于不良反应监测的培训和学习。
2、药监部门在对我等医疗机构监督检查的同时，并给予我们最新的药学信息的指导。
以上为我院药品质量管理的汇报总结，展望20xx年，任重道远，我们相信在州药监相关部门指导下，我院的药品质量管理会更上一个台阶。
xxxxxx。
3、养护工作：药品养护员严格执行药品保管、养护管理制度，每天两次（am9和pm3）观察记录药库室内温度、湿度；每星期检查药品避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等条件是否合理，并建立相应的养护档案，从而保证药品质量。
4、近效期药品管理：我们建立效期药品管理制度，每月25日对药品进行盘点，药品效期提前3个月下架，严格杜绝过期药品的存在。药品发放也严格遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。
（三）药品调配、发放制度。
1、调配卫生要求：用于调配药品的药匙、调药板、包装用品以及调配药品的区域，完全符合卫生要求及相应的调配要求。
（四）药品不良反应报告和监测。
1、不良反应监测：药剂科设临床药师四名，负责临床药学查房和不良反应报告的收集。目前临床药师每周查房两次，检查和督促临床医师发现并填写不良反应报告，由临床药师汇总并网络汇报上级药监部门。20xx年1月至11月搜集和上报药品不良反应144例。
2、临床指导：临床药师通过药学信息、定期考试对临床医师进行指导。
（五）人员健康档案每年定期组织一次健康体检，并建立健康档案。
药品经营质量管理自查报告篇四
1、我点按照有关法律法规及规范的要求，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
2、我店具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设备设施、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
3、企业负责人xxx是药店的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
4、企业负责人xxx作为企业管理人员，履行督促岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位及其他销售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核等职责。
1、企业负责人xxx具有本科学历，为执业药师，负责药店处方审核工作。质量负责人xxx中专学历，为助理药师，为药品采购和验收员，负责药店的药品质量工作，xxx为营业员，负责药店药品的陈列检查工作，均在岗在职。
2、企业已按照培训管理制度制定年度培训计划开展培训，并做好记录及建立档案。
3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的岗位人员键康并每年都进行健康检查，并建立健康档案。
1、我店按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度，岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核，及时修订。
2、我店的药品零售质量管理制度包括药品采购，验收，陈列，销售等环节的管理，供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；国家有专门管理要求的药品的管理等内容。
3、我店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实，完整，准确，有效和可追溯。
1、我起营业场所面积为xx平方米。办公、生活辅助等其他区域分开，内设：xxxxxxxxx。并定期进行养护。
2、电子数据定期备份。
进货与验收。
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的。合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了远程监控软件系统，确保食品药品监督管理局的实时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装，标签，说明书，标识等内容进行详细检查，首营品种须有药品的批准文件和该批号的药品的检验报告书。进口药品需提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。
1、我企业药品均按照新版gsp相关规定摆放。
2、我企业定期对营业场所进行卫生打扫，确保存放、陈列药品的设备清洁卫生，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
3、企业已设置阴凉区域。
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配并进行逐笔登记。销售近效期药品均向顾客告知有效期。
1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
2、店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见薄。
3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
4、我店一旦发现已售出药品有严重质量问题，便在第一时间采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。我店已按照新版gsp条款进行了全面自查，认识到企业还有一些问题和不足，但可以达到整体要求，希望各位领导莅临检查指导。
药品经营质量管理自查报告篇五
x零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、gsp及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：
x零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。
本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖gsp全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。
经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。
我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。
我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足gsp岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足gsp要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。
严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营"的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。
药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按gsp要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循"先产先出、先进先出、近期先出"的原则，做到销售药品的`数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。
我店在gsp认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过gsp认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合gsp要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。
现自查合格！
x零售药店。
20xx年xx月xx日。
药品经营质量管理自查报告篇六
本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（gsp）。严格按着gsp的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以gsp要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：
我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人xxx，质量负责人xxx。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。
度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。
本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。
严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过gsp认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。
严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照gsp的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。
严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。
药品经营质量管理自查报告篇七
上半年，我局共出动执法人员人次，检查生产加工企业间次，检查经销企业间次，办理案件宗，作出行政处罚罚没款共万元，执行到位万元。其中立案案件宗（计量案件宗，质量案件宗，特种设备案件宗），已审理宗，作出行政处罚罚没款共万元，已结案宗，执行到位万元；现场处罚案件宗，作出行政处罚罚款万元，已全部执行到位。
1、设置政策法规宣教股，配备专职法制工作人员，法制机构工作人员为公务员。
2、设置稽查队为专职行政执法机构，并委托其执法，被委托机构符合《行政处罚法》第十九条规定。稽查队执法人员为公务员，且持有有效行政执法证件。
3、调整了行政案件审理委员会成员，由5名执法人员组成，并下设案件审理委员会办公室。
4、指定政策法规宣教股为受理行政执法投诉、申诉的机构，并由专人负责。
5、局不定期组织法制机构工作人员和执法人员学习有关法律法规、规章和制度以及相关的业务知识，并积极参加省、市上级部门组织的学习和培训。稽查队每月安排半天时间举行案件办理分析交流会，对正在办理的案件进行分析、研究，促进案件顺利执行，提高案件办理质量。
1、制订《县质量技术监督局行政执法制度汇编》，汇总了我局的行政执法责任制、各部门岗位执法责任制、法制机构和工作人员管理规定、行政案件办理程序规定、行政案件审理委员会制度、行政执法人员管理制度、行政案件管理制度，罚没财、物和登记保存（封存、扣押）物资管理制度，行政执法错案责任追究制度、行政执法监督的规定等规章制度。
2、根据实际情况及时完善其他有关行政执法制度，制订了法制机构工作人员和执法人员教育、培训制度，案件办理分析交流制度、行政案件审理制度、罚款决定与罚款收缴分离实施办法、打假责任制度，受理、处理行政执法投诉、申诉制度，落实“五不放过制度”、案件移送制度以及行政执法证件管理制度等。
3、减免行政处罚严格依照《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定执行。
4、对上级转办交办案件及时登记并根据上级要求开展查处工作，查处结束后及时将处理结果上报转办交办部门。
5、严格依据有关规定执行案件移送，对涉嫌构成犯罪的案件和超越质监部门职权范围的案件坚决移送有关部门处理。
以上各项制度我局均能认真执行，并对执行情况进行记录。
1、所办理案件属于质监部门职权范围，超出质监部门职权范围或涉嫌构成犯罪的案件及时移送有关部门处理。
2、行政执法程序合法。按一般程序办理的行政案件，都经过立案、调查取证、审理并形成处理意见、告知（听证）、作出行政处理决定、送达、执行、结案等程序。案件办理遵循“先立案，后查处”原则，查处时有2个以上执法人员，并出示行政执法证件，所有立案案件经集体审理并做到查审分离。
3、定性准确、取证到位。行政案件的办理能对违法事实认定清楚、全面，证据确凿，并采取拍照、录像和复印有关资料等方式固化证据，证据间相互佐证，对违法行为定性准确、全面，不避重就轻。
4、法律适用准确，正确行使自由裁量权。严格遵循法律适用原则，做到优先适用上位法、特别法和新法，不存在选择性适用法条以及增、减法条规定的行政处罚内容的情况，文字表述准确，适用法律写全称。针对违法行为的轻重和对社会造成的影响、危害等，正确行使自由裁量权，行政处罚不存在显失公正的情况。
5、行政处罚执行符合规定。罚没款罚收分离，除法律规定可以代收的外，罚没款一律由指定银行代收，并出具省财政统一的罚没收据。对不符合行政处罚减、免条件的，不随意减、免行政处罚。罚没物品处理机构与案件办理机构分离。
6、文书使用正确、规范。办理案件使用统一格式的执法文书，文书使用正确，内容不存在违反法律法规规定的情况；文书语言简洁、规范，不存在随意使用简称、简写的情况；文书不存在涂改现象，更改处由当事人确认；《行政处罚决定书》以电脑打印形式，并及时上报市局稽查大队办理备案手续。
1、行政案件投诉、申诉情况。今年，我局没有接到质监部门管辖范围的投诉案件，收到关于对流通领域商品质量问题和建筑房屋质量问题等投诉，我局建议当事人到相关职能部门反映情况。
2、涉案物品和罚没物品管理情况。设立了固定的物品保管场所，指定专人对涉案物品进行统一管理，并建立详细档案；详细记录物品出入库、交接及处理情况，物品处理情况及时归档；不存在挪用、调换、私分涉案物品的情况。
3、责任追究落实情况。我局严格执行行政执法错案责任追究制度，今年没有出现因过错导致行政处罚错误或显失公正的情况，没有出现因过错导致具体行政行为在行政复议、行政诉讼中撤消、变更或确认违法的情况。
4、行政执法案件公开情况。对符合案件公开条件的案件，根据《省质量技术监督系统公开行政执法案件管理办法（试行）》进行公开，公开的范围、方式、内容、期限、程序均符合规定要求。
5、对本辖区内查处的影响较大的违法行为依照“五不放过”要求依法查处，做到：案情没有查清的不放过，假冒伪劣商品源头和流向没有查明的不放过，没有依法处理的不放过，该移送司法机关没有移送的不放过，支持或参与制假售假的机关工作人员该建议纪检监察机关予以处理而没有建议的不放过。
6、法制宣传教育情况。我局十分重视法制宣贯工作，调整了普法工作领导小组，由局长担任组长，两名副局长担任副组长，加强了对法制宣传教育工作的领导。我局执法人员通过书籍资料，案例分析，互联网论坛等方式，加强了对质监法律法规的学习和理解，提高了自身的素质。执法人员在巡查企业和执法过程中，主动对企业、群众进行计量、标准、质量、特种设备等法律、法规和规章的宣传和教育，提高企业的守法意识，促进企业的质量管理。在“3.15”消费者权益日等特殊日子，联合有关部门开展大型现场宣传活动，通过派发资料、现场真假鉴别、接受投诉咨询等形式，向广大人民群众宣传了有关的法律法规。另外还通过报刊、电视、互联网站等新闻媒体大力宣传有关法律、法规。今年上半年，分别向省、市、县媒体投递稿件并被采纳共19篇，其中省局网站采纳1篇，市局网站采纳1篇，日报采纳6篇，市电视台采纳1篇，县新闻媒体采纳9篇，市局简报采纳1篇。
7、行政复议、诉讼及国家赔偿情况。今年我局没有行政复议撤消、变更或确认违法的案件；无行政诉讼撤消、变更或确认违法的案件；无违法行使职权而导致国家赔偿的案件。
1、有关规章制度不够细化，执行情况记录不够全面；
2、执法人员数量较少，人员素质需进一步提高；
3、大案要案少，需进一步开拓案源；
4、法制宣传形式比较单一等。
1、进一步完善和细化有关规章制度，认真执行并做好详细记录；
3、加大行政执法力度，狠抓大案要案；
4、加大法制宣传力度，积极开展形式多样的宣传活动。
药品经营质量管理自查报告篇八
根据广东省药品经营质量管理规范（gsp）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就gsp实施情况自查报告如下：
我司成立于x年xx月xx日，公司注册资金x万元，经营范围有：、。我司现有员工xx人，其中执业药师xx人，药学技术人员xx人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额x万元，我司经营品种，经营品种xx个。公司以为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
1、质量体系文件情况。
公司编制了《质量管理制度》xx项、《质量管理操作规程》xx项、《部门及各级岗位质量职责》xx项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备情况。
（1）公司法定代表人、企业负责人总经理是学历，职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（2）质量负责人为执业药师，资格证书编号：，本科毕业，从事药品质量管理工作xx年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
（3）质量管理机构负责人是职业中药师，资格证书编号：。专业为，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（4）仓库质管员，毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的`质量问题。
（5）仓库验收员，专业本科毕业，中药师；仓库验收员，毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
（6）仓库养护员，学历；仓库养护员，学历。养护员均经过专业及岗位培训。
（7）采购员，学历，中药师；销售员，学历，，学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。
我司的营业办公场所面积x平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积x平方米：阴凉库面积为x平方米，常温库面积为x平方米，冷库立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端xx个（包括冷藏运输车的xx个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，升冷藏箱xx个，并在x年xx月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按gsp要求实行色标管理。
公司安装有计算机系统终端机共台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。
x年xx月xx日-xx日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《xx省药品批发企业gsp认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目xx项，一般缺陷项目xx项，基本符合gsp规定的条件要求，现向贵局申请进行gsp认证。
药品经营质量管理自查报告篇九
根据县人大会下发的关于《印发听取和审议县人民政府关于全县药品药品安全监管工作情况报告的工作方案》的通知安排，我乡迅速组织人力，会同各有关乡直单位对我乡的药品药品安全监管工作展开自查，并形成如下自查报告。
本乡地处山区乡镇，为了工作便利，在20xx年将原连村乡并入xx乡，目前全乡共计15个行政村，人口达2万余人，版图面积大，人员分布广。并有中心卫生院1所，村级卫生室10个，初级中学1所，中心小学1所，村级小学4所，集镇街道幼儿园2所，村级幼儿园3所，给药品、药品安全监管工作带来很大压力。
为了保障广大人民群众的药品药品安全，我乡党委、政府高度重视药品药品安全监督管理工作，坚持按照“统一领导、部门分工、社会参与、齐抓共管”的工作原则，以综合改革为动力，创新机制，规范管理，大力开展药品药品安全监督检查工作，使我乡人民群众用上放心的药品药品，连续几年来辖区内没有发生任何药品药品安全事故，工作效率整体全面得到了提升。
一是建立健全组织机构，突出部门协作，提升监管效率。我乡为统一部署此项工作，专门成立了药品药品安全工作领导小组，并由各村文书或村主任担任药品药品信息员，形成乡、村、组三级联防格局，从组织上保证工作的开展。乡党委、政府年初便制定工作方案、工作计划，建立健全药品药品安全综合协调机制，通过与乡直有关单位和各村委会签订目标责任书，以落实药品药品安全监管责任。落实工作例会制度，做到一月一次，将各村信息员上报月报表进行汇总。并针对上报信息进行研究分析，摸底调查，作出部署。要求各有关单位按部门职责，分工合作，深入到辖区内药品小作坊、生猪屠宰场、养殖场及其它生产经营类进行药品安全监察，从生产、销售、消费等渠道堵塞药品安全漏洞。对存在安全隐患的'商店、学校、村卫生室，由乡安监站下发整改指令书，xx年下发整改指令达35条。确保我乡药品生产经营秩序良好，药品、药品经济健康发展，人民群众消费安全感进一步增强。
二是重视加强宣传引导，突出营造氛围，提升防范意识。全乡通过墙报标语，发放传单资料等方式广泛宣传药品、药品安全知识，科学引导正确的消费观、饮食观，提高群众自我保护意识。xx年在集镇街道悬挂横幅6条，在村级活动场所显著位置刷写标语35条，分发宣传资料1200余份。形成了全社会重视药品、药品安全的良好氛围，提高了群众的药品药品安全意识。
三是积极采取有利措施，突出重点领域，提升预防能力。近年来，我乡坚持由乡安监站、中心卫生院、工商分局、中小学抽调人员组成联合检查组，定期、不定期对辖区内的药品、药品加工、销售、流通消费领域，针对村卫生室、商店、超市、学校食堂等重点区域进行深入细致的检查。
1、严厉打击无证生产和制售假劣药品的违法行为。协助相关部门针对肉类、糕点、豆制品、酒水、饮料、儿童药品等开展重点检查。从严审查企业生产条件，强化日常监督。
2、加大对农药、化肥等农资产品的监管力度。我乡是一个农业大乡，为全县的主要产粮区之一，把好农产品用药的安全关，按照《农药管理条例》及《危险化学品生产经营管理办法》的有关规定。我乡每年会同县工商局联合举办从事销售种子、农药、话费的经销商进行业务培训，坚决杜绝销售假冒伪劣产品坑害农民行为，发现一起，严厉打击一起。
3、做好动物防疫工作，从源头上把好药品安全关。我乡将此项工作纳入村级目标管理考评，明确了村主任作为动物防疫工作第一责任人，对本村动防工作负总责。建立疫情报告制度，由村信息员负责收集本村信息并上报至乡动检站。
4、严格执行节日期间值班制度。在春节、端午、中秋等节日期间，乡安监站结合自身实际，认真谋划，及早部署，全面检查，特别对猪肉销售全部经过防疫检疫，才能上市，一旦发现无防疫单位印章，一律没收，牢固树立“以人为本，安全第一，预防为主”的理念，有效净化节日药品市场，对发现问题及时处理，消除各种安全隐患。
5、加强对村级便民销售点、小商店的整治。乡安监办要求各村信息员经常对商店进行安全检查，从销售渠道确保群众的身体健康。同时乡安监办不定期进行抽检，一旦发现安全隐患，立即严查问责，以确保群众人身安全。
6、加强学校、食堂、校内商店安全监管。由乡安监办对幼儿园、小学、中学的食堂、商店每学期进行2次安全检查。要求食堂保持整洁卫生，及安全卫生管理制度，建立药品购销渠道登记，对炊事员的身体进行检查，以保证学生、老师健康安全。
一是乡镇药品药品监督管理机构松散，无办公场所，无专职人员，缺乏药品、药品监管专业知识。建议县局每年度开展一次业务培训，提升乡镇业务人员的整体素质和监管水平。
二是建议县药品药品管理局与乡镇药品药品监管办公室工作应加强协调沟通，多指导乡镇开展业务工作。
三是建议给乡安监办配置一定的办公经费，以利于工作的开展。
药品经营质量管理自查报告篇十
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的.直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
4、制订了医疗器械不良事件监测制度。
5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
1、《药品经营许可证》和营业执照复印件。
2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。
3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件。
4、企业负责人员和质量管理人员情况表。
5、企业药品验收、养护人员情况表。
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。
7、企业所属非法人机构情况表。
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图。
10、企业经营场所和仓库的平面布局图。
药品经营质量管理自查报告篇十一
市药监局：
我院严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》以及《山东医疗机构药品使用质量管理规范》等法律、法规的要求，加强对药品质量的管理，现将我院20xx年对药品质量管理自查情况汇报如下：
按照《药品管理法》、《山东省医疗机构药品使用质量管理规范》规定，我院成立了药事管理及药物治疗学委员会，负责我院药品质量管理相关制度的制定，以及指导和监督我院药品质量管理工作，职能职责明确，并将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
各部门质量管理责任人能认真履行职责，在工作中严格落实药品质量管理制度，特别是麻醉、第一类精神类药品管理制度、冷藏药品管理制度，确保了临床用药安全性和有效性。
2、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养，。
3、药品贮存保管的设施和设备条件的完好情况。
药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
我院严格实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。药品出库严格按出库管理制度及操作规程执行，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则。门诊对拆零药品有详细记录。药剂人员调剂处方时认真执行“四查十对”制度，审核处方发现问题时，及时和医生联系，待其更正后方可配发。在调配麻醉药品、第一类精神药品时，严格按照相关的法律、法规执行。
5、、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
6、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况。
20xx年市食品药品市场监督科的专家，对我院“药品使用质量管理规范”复审情况进行了检查，检查中专家对药品管理工作中存在的问题提出了宝贵的意见，针对专家的意见，我们进行了深刻反思，针对提出的问题采取了以下措施：
(1)针对部分药品应遮光储存的药品采取了必要的遮光措施，确保了药品在验收、储存、发放过程中质量的稳定性。
(2)针对中药房药品的摆放问题进行了整改，重新归纳整理，满足临床需要的情况下，尽量少出，以免造成积压;药斗的药品一定要把合格证留存备查。
(3)药剂科一些过期需要退货的药品已经联系供货单位，与财务科配合正在办理退货相关手续。
(4)住院药房的药品摆放已经重新购置药架，药品分类存放、井然有序。药品质量和管理责任重大，我院在药品质量规范化管理上仍然需要不断完善，一些硬件实施还需要随着医院的发展而不断改善，各项质量管理制度还需要在实际工作加强落实，在药监部门的监督和指导下，我院药品质量管理工作将达到一个更高的水平。
药品经营质量管理自查报告篇十二
本人于20xx年6月从浙江大学材料化学工程学院毕业，毕业后进入浙江省医药工业有限公司工作，从事药品经营质量管理方面的工作至今。在质量管理部工作的这几年，在公司领导及同事的指导和帮助下，我从一个初出社会的大学毕业生逐渐成长为一个掌握药品相关的各项法律、法规及各项知识的合格质量管理员。本人自从进入公司以后，努力钻研药品知识，积极参加各类培训，掌握药品各项法律、法规，于20xx年8月，被公司评为助理工程师，一直聘任至今。下面就从专业技术角度，对我这5年来的工作做一次全面总结：
一、学习专业知识，提高岗位技能。
本人于20xx年7月正式参加工作，当时我进入浙江省医药工业有限公司从事质量管理工作。工作伊始，我发现学校里学到的专业知识同实际工作有很大的不同和差距，为了尽快转变角色，适应工作的要求，我努力学习药品经营专业知识，努力提高自己的岗位技能，在短短的半年时间内，我通过自己的努力及同事的帮助，能比较熟练地进行较复杂的gsp相关日常事务工作，掌握《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》的各项条例和内容，并进行应用，在公司内整个药品流通过程中严把药品质量关，做到保质保量。
二、努力提高政治思想觉悟。
在政治上，我对自己严格要求，积极参加各项政治活动，自觉学习政治理论，尤其注重对“三个代表”重要思想的学习以及“十七大”的精神，努力提高自己的政治理论修养，努力实践“三个代表”及“十七大”的重要思想，思想上行动上同党员要求保持一致。具有较强的大局意识和组织观念，工作上以事业为重，不计个人得失，努力实践全心全意为人民服务的根本宗旨。在工作中做到公平公正、公道正派，具有较强的敬业精神和奉献精神，吃苦耐劳，积极主动，作风踏实，讲求效率。注意调查研究，勤于思考，工作思路清晰，能把质量管理的一般理论同实际工作相结合，为公司药品质量管理的发展献计献策。今年本人已到退团的年龄，我已经通过党员的考试，将继续努力，多写自荐书，努力发展自我，争取早日加入中国共产党。
三、业务能力方面。
1、严格执行国家法律、法规。
国家药监局近几年先后出台了24号令，26号令，国务院的503号令，规范兴奋剂药品的管理，规范含麻复方制剂的管理，加强药品电子监管码的管理等各项管理条例。本人按上述文件规定，配合部门领导对相关部门重点岗位人员进行学习培训，并在文件规定的期限前，严格执行文件内容，做好条例所规定的各项工作。按照条例要求加强对首营企业、首营品种的资料审核，重点对首营品种的包装、说明书进行审核，供货单位的质量信誉、销售人员的上岗证等情况进行检查，加强对购进品种的包装、说明书的批件，注册证批件的检查。
在奥运会举办的前期，严格执行杭州市食品药品监督管理局下发的《关于进一步做好奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作的通知》及杭州市食品药品监督管理局西湖分局下发的《关于规范经营含兴奋剂物质药品的通知》，对公司经营的102个含兴奋剂物质药品进行排查，在20xx年4月底前对公司所经营的含兴奋剂物质药品进行规范，确保20xx年5月1日以后，按照上级药监部门的规定执行，对未注明“运动员慎用”的药品一律不得购进或入库。
对于国家规定的加强含麻复方制剂的药品管理，我也严格按照要求管理。每个季度将含麻复方制剂药品的进货、销售情况上报浙江省食品药品监督管理局，配合药监部门做好特殊药品的管理工作。20xx年，国家六部委联手严打含麻黄碱复方制剂的销售情况，因此我根据国家发布的“关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知”，并结合公司目前的计算机系统对含特殊药品的复方制剂进行整理，要求经营部门在销售该类制剂中提供客户的法人委托书，否则将不得销售含特殊药品复方制剂，今年国家食品药品监督管理局要求进一步加强基本药物电子监管工作，我也积极配合。去年年底要求公司购买一批手持终端，用于采集药品电子监管码，并要求计算机中心安装系统，让储运部及时将电子监管码上报至国家药品电子监管网，对于没有药品电子监管码的基本药物品种，实行拒收。积极配合上级食品药品监督管理局的要求，严格控制基本药物品种的流向。
2、按药品经营管理规范严格管理，完成上级药监部门的各项检查。
自从入职以来，我一共经历了上级药监部门的各类大小检查几十次。由于我们严格要求日常工作，并且做好检查前的查漏补缺工作，所以每次检查都顺利通过。主要的检查有以下几项：20xx年8月底顺利通过gsp现场检查；20xx年5月，增加医疗器械许可证许可经营范围；20xx年7月通过药品经营企业许可证变更工作，增加仓库面积；20xx年5月，做好与市食品药品监督管理局的温湿度在线对接工作；20xx年10月，顺利通过药品批发企业现场检查，顺利换证；并取得医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、麻黄碱复方制剂等的经营资质，取得兽药经营许可证；20xx年4月，顺利通过浙江省医药工业有限公司医疗器械许可证换证工作；20xx年10月，增加药品类易制毒经营范围；20xx年6月，顺利通过gsp现场检查，换证成功。
自任职以来，本人努力学习本专业的理论知识和专业技能，不断提高自己的业务水平和能力，始终坚持工作质量第一，服务质量第一。
积极参与本行业的各项活动，加强药学基础理论知识学习，不断充实和更新自己的知识，了解和掌握药学界的学术新动向，熟练掌握药学基础理论、基本知识和基本操作技能。
四、继续教育学习方面。
为了更好地适应当前的质量管理工作，在努力做好本职工作的同时。我十分注重继续再教育学习，多次参加各级部门组织的技术培训，20xx年4月，我参加了浙江省医药特有工种职业技能鉴定指导中心的质量管理员上岗考试，并取得药品批发（含零售连锁）企业质量管理人员上岗资格证书。并积极参加每年的继续教育工作和其他的各类培训。参加工作以来，我积极承担药品质量管理的各项工作任务，能够做到兢兢业业，圆满完成组织交办的各项工作任务，从不为自己的私事影响正常工作，能够积极的参加公司组织的各项活动，由于工作出色，于被评为公司的个人先进。
五、存在的问题在今后的工作中，我一定更加努力学习，运用所学知识努力钻研质量管理工作的基本规律，不断改进工作方法，提高工作效率，踏踏实实，任劳任怨，勤奋工作，成为一名合格的质量管理管理专业技术人员。
综上所述，我认为自己符合工程师的各项条件，特此申请，忘予考虑！
药品经营质量管理自查报告篇十三
根据上级下发的xxxx年医疗机构药品质量管理专项整顿工作的通知，我院按照药监局自查报告的各项内容进行了自查，现将自查结果汇报如下：
一、领导重视、管理组织健全。
我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理人员负责药品质量管理工作，确定各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节相关制度。
二、我院积极配合药监部门的各项工作，严格按照药监部门的的相关制度指导本院工作，严格执行药品管理制度。
三、我院无医疗机构配置的自制制剂。
四、我院积极配合药品监督管理部门的监督检查及整改工作。
五、希望药品监督管理部门在新的'一年对我院工作给予更多的指导，对我院的各项工作严加要求。
在此感谢药监部门在xxxx年对我院工作的指导与支持。新的一年我院在工作上会更加严格要求，积极配合药监部门的各项工作，努力把工作做得更好。
药品经营质量管理自查报告篇十四
为了确保我院中药材、中药饮片科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药，根据《xx食品药品和工商局关于开展中药材、中药饮片专项整治“回头看”的实施方案》xx文号，文件精神及要求，我院立即行动，召开专题会议，组织相关人员对我院中药材、中药饮片进行自查，现将自查情况汇报如下：
（一）自查时间：
（二）自查范围：我院使用的中药材、中药饮片。
（三）自查结果：
1、我院的中药材、中药饮片全部x医药贸易有限公司购进，购入后均严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格严禁入库。
2、严格按照《中药饮片管理规范》的规定，将采购的。
中药材、中药饮片存放于通风良好，温湿度适宜的中草药库房，具有防虫、防鼠等条件设施，保证了在储存、调剂过程中无霉烂、变质、虫蛀、假劣的中草药、中药饮片在临床中使用。
在日常工作中，根据药品的储存条件和属性,将药品分别存放在相应的柜架，养护工作采取质量审查和重点养护相结合的方法，对在架柜的中药饮片进行科学养护、合理储存，根据我院的实际情况，采取通风、降温、除湿或洒水增湿并做好记录温湿度等措施，保证药品储存条件符合要求，药品质量得到根本保障。
1、对中药饮片按其特征采取干燥、防潮、晾晒等方法养护。根据实际需要采取防潮、防尘、防霉变及防蛀、防鼠等措施，并做好相应记录。
2、对中药饮片装斗前进行装斗复核，做到不错斗、串斗并做好记录；对中药饮片装斗前进行净选、过筛，定期清理格斗。
药品经营质量管理自查报告篇十五
菏泽天地医药有限责任公司于20xx年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，20xx年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：
我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1—12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%、公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：
保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
（一）管理职责
1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“gsp认证工作指导小组”，印发了《实施gsp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。
2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。
3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
（三）设施设备
1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米，易串味药品阴凉库面积20平方米，验收养护室面积30平方米（中药养护室15平方米），冷库23平方米，零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。
3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
（四）进货管理
实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行"质量第一，顾客至上，规范经营"的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
（五）验收管理
1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。
2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，otc药品均按照规定的标识验收。
（六）储存于养护
1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
（七）出库与运输
1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。
2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
（八）销售和售后服务
2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。
2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。
3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；
5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。
同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。
我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。
我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批！
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