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药品经营质量管理员述职报告篇一
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度。
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;。
(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;。
(八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告;。
(九)负责配合医疗器械召回的管理;。
(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：
1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;。
2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;。
3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容：
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;。
2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定;。
(四)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单);。
(七)不合格医疗器械管理的规定(包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等);。
(八)医疗器械退、换货的规定(包括退、换货的原则、操作流程、记录);。
(十)医疗器械召回规定(包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等);。
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案、体检计划等);。
(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训计划、实施、记录、考试考核等);。
(十五)经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定(包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等)。
第十条从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定以下质量管理制度：
(二)质量管理制度执行情况考核的规定;。
(三)第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度;于次年1月底前向经营场所所在地的区县食品药品监管部门提交年度自查报告的规定。
第十一条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括以下记录：
(一)首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录;。
(二)进货查验记录(包括采购记录、验收记录);。
(三)入库记录;。
(四)在库养护检查记录、库存记录;。
(五)出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录;。
(六)售后服务记录;。
(七)质量查询、投诉、抽查情况记录;。
(八)退货记录;。
(九)不合格品处置相关记录;。
(十)仓库(温、湿度等)等贮存条件监控记录;。
(十一)运输冷链/保温监测记录;。
(十二)计量器具使用、检定记录;。
(十三)质量事故调查处理报告记录;。
(十四)不良事件监测调查报告记录;。
(十五)医疗器械召回记录;。
(十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第十二条企业应当建立并执行进货查验记录制度。
第十三条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第十四条企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。
第十五条从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
第十六条进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
第三章人员与培训。
第十七条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。
第十八条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业(总部)、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。
除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。
第十九条企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称(包括二级技师以上)同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。
助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。
其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。
第二十条企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员;经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。
(四)从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。
(五)从事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理;配备与所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应的质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。
第二十一条企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。
约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。
第二十二条企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。
企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。
第二十三条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章设施与设备。
第二十四条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置(委托第三方物流储运的企业除外)。
(一)经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。
(二)经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米;设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20立方米。
(三)零售连锁经营企业(总部)，经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米(单一类别产品库房使用面积不少于200平方米)，委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。
(四)医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。
(五)角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。
同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。
经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
第二十五条医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。
经营场所应当整洁、卫生。
提供医疗器械体验服务的场所不得挤(占)用经核备的经营面积。
第二十六条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。
第二十七条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
(二)连锁零售经营医疗器械的;。
(三)全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的;。
(五)上海市食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第二十八条企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区、分类管理。
贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。分区标示应当具有引导、指示、警告等说明，明显区分不同区域和功能(如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货(召回)产品应当单独存放。
医疗器械产品应当根据企业经营风险管理的措施，按照质量管理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。
第二十九条医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。
第三十条库房的条件应当符合以下要求：
(一)库房内外环境整洁，无污染源;。
(二)库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密;。
(四)库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。
第三十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;。
(二)避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施;。
(三)符合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设备;。
(四)包装物料的存放场所;。
(五)有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。
第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。
第三十三条库房对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。
第三十四条批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应当配备以下设施设备：
(一)与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施;。
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;。
(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱、保温箱具有良好的保温、防护性能，配置温度自动监测设备，可采集、显示并记录运输过程中的温度监测数据。
(五)对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第三十五条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：
(一)配备陈列货架和柜台;。
(二)醒目位置悬挂相关证照、监督电话;。
(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜;。
(四)经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。
第三十六条零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：
(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;。
(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;。
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第三十七条零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。
第三十八条零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第三十九条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。
第四十条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。
第四十一条企业应当对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备进行使用前验证和定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、验证记录和报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第四十二条经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并具有以下功能：
(六)系统具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管;。
(七)系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。
3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第四十三条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：
(一)用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备;。
(二)存放不合格医疗器械专用场所;。
(三)销后退(召)回产品的专用场所;。
(四)设置高货架的，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。
设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。
第四十四条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。
第四十五条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本功能要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。
第四十六条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：
(二)委托储运医疗器械产品名录;。
(三)医疗器械产品入库信息;。
(四)医疗器械产品库存信息;。
(五)医疗器械产品出库信息;。
(六)食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第五章采购、收货与验收。
第四十七条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：
(一)营业执照;。
(二)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证;。
(三)医疗器械注册证或备案凭证(含附件)。
(四)销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
第四十八条企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第四十九条企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第五十条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
第五十一条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第五十二条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。
第五十三条供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。
第五十四条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
第五十五条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
第五十六条验收记录包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。
第五十七条验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第五十八条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。
第五十九条企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的.法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第六章入库、贮存与检查。
第六十条企业应当建立入库记录，内容包括产品名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期(或者失效期)、数量、货位号(或存放区域)、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。
验收合格的医疗器械应当放置合格区;验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第六十一条企业应当根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
(一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;。
(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;。
(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;。
(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第六十二条从事医疗器械第三方物流业务的企业，自营与受托的医疗器械产品应当分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。
第六十三条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：
(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;。
(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。
(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录;。
(五)对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。
第六十四条企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。
第六十五条超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。
第六十六条企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格(型号)、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期(或者失效期)、库存数量、实际盘点数量、库存地点(货位号)、产品质量状态等。
第七章销售、出库、运输。
第六十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
对发出的授权书，企业应当建立档案。
第六十八条从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售给具有合法资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
第六十九条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额;。
(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、销售日期;
(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
第七十条从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械使用单位许可证号或其他编号、购货者地址、联系方式。
第七十一条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。
第七十二条医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。
(一)包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;。
(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;。
(三)医疗器械超过有效期;。
(四)存在其他异常情况的医疗器械。
第七十三条医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。
第七十四条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。
第七十五条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。符合以下要求：
(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;。
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
第七十六条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。
第七十七条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。
运输过程应当实时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。
第八章售后服务。
第七十八条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
第七十九条企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
第八十条企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第八十一条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。
退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。
第八十二条企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第八十三条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待(记录)人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。
第八十四条企业应当及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
第八十五条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
角膜接触镜验配企业，应当将合法经营承诺内容(详见《上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书》)以醒目的方式公布在经营场所内。
第八十六条企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。企业应当建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录，形成档案。
企业应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第八十七条企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第八十八条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。
第九章附则。
第八十九条本实施实施细则下列用语的含义：
(一)医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业。
(二)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
(三)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
(四)首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。
产品首营审核，即对本企业首次采购的医疗器械所进行的合法性审核。
供货者首营审核，即在发生医疗器械采购时，每位供货者与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营，对供货者所必需的合法性审核。
购货者首营审核，即本企业首次将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位，对该经营企业或者使用单位所必需的合法性审核。
(五)待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
(六)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的医疗器械。
(七)拼箱发货：将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
(八)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
第九十条医疗器械零售连锁企业(总部)的管理应当符合本实施细则批发企业相关规定，门店的管理应当符合本实施细则零售企业相关规定。
第九十一条本实施细则自发布之日起实施。
第九十二条本实施细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。
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药品经营质量管理员述职报告篇二
快板响，听我讲，新版gsp记心上。质量管理如泰山，警钟长鸣在耳旁。
体系要素需完善，组织机构要健全，风险意识须普及，制度流程要全员。
质量方针超重要，目标量化惯全程，体系审核促提高，找到风险管控掉。
企业老总负全责，质量管理首当先，立岗位，配人员，资质培训和体检；
还有软件计算机，数据安全数第一，基础数据是关键，自动锁定截效期，
数据之间要关联，若要修改审核先；设备完好加验证，自动温测加空调，
任务紧，工作忙，质量第一不能忘，采购再急先审核，首营品种和企业；
合同到，订单行，实物到了好跟进；收到货，看单忙，核对车辆和药况；
验收员，把药看，抽样检查对药检；来货凭证若不符，拒收处理不含糊；
再扫电子监管码，进退质量把好关；药品进库靠养护；五距色标温湿度。
避光防鼠加防潮，标识堆码莫模糊，效期跟踪与控制，发现可疑快锁牢；
客户虽然是上帝，开户审核排第一，企业采购提货人，索取资料必须齐。
销售药品必开票，随货清单加报告；药品出库按批号，认真核查不着急；
破损污染超效期，通通把它拦截起。新版增加运输项，第一车辆不能敞；
委托要审承运方，协议人员与车辆；冷链物流环环扣，仔细操作防疏漏；
运输要有应急策，启运时间告对方。特药严管各环节，防止流弊保安全。
谈售后，话追回，不良反应不能推；质量查询与投诉，必须及时并记录；
财务行政没提到，并不代表不重要，质量管理全过程，缺了哪个都不能。
劳动合同和社保，资金货款与发票；再加盘存与帐实，认证检查少不了。
既然事情这么多，
我们大家莫闲着；
来年牵手齐努力，大家一起创佳绩。
药品经营质量管理员述职报告篇三
药品经营质量管理规范实施细则全文共四章八十条，下面是详细内容。
第一章总则。
第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用范围与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第一节管理职责。
第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：
(二)组织并监督实施企业质量方针;。
(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;。
(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;。
(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
(八)收集和分析药品质量信息。
(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
(十)其他相关工作。
第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：
(一)质量方针和目标管理;。
(二)质量体系的审核;。
(三)有关部门、组织和人员的质量责任;。
(六)首营企业和首营品种的审核;。
(七)质量验收和检验的管理;。
(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;。
(九)有关记录和凭证的管理;。
(十)特殊管理药品的管理;。
(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;。
(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;。
(十三)药品不良反应报告的规定;。
(十四)卫生和人员健康状况的管理;。
(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。
第二节人员与培训。
第九条药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)。
以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
第十条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。
第十一条药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。
第十二条药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第十三条药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
第十四条药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
第十五条药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
第十六条药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
第三节设施与设备。
第十七条药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0～30℃;各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
第十九条药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。
第二十条药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
第二十一条药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
第二十二条药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
第二十三条药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
第四节进货。
第二十四条购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：
(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
(五)签订有明确质量条款的购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
第二十五条对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
第二十六条购货合同中应明确质量条款。
(一)工商间购销合同中应明确：1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;2、药品附产品合格证;3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二)商商间购销合同中应明确：1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;2、药品附产品合格证;3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
第二十七条购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八条购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
第五节验收与检验。
第二十九条药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
包装、标识主要检查以下内容：
(一)每件包装中，应有产品合格证。
(二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
(四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(五)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
第三十条药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录按《规范》第三十五条要求保存。
第三十一条对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
第三十二条对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
第三十三条首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
药品经营质量管理员述职报告篇四
（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1.00元以上者，针剂5.00元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。
（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。
（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。
（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
（五）自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。
（六）贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。
（七）值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
（八）贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，晚间急症病人所用药品，次日须补办手续。
（九）属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大方的现象。
（十）贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。
（十一）凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。
（十二）严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。
（十三）严格执行贵重药品逐日消耗制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。
药品经营质量管理员述职报告篇五
作为一名药学专业的人员，我深深的认识到只学习书本上的知识是远远不够的，是不能学以致用的，理论和实践相结合才能把我们所学的知识带给人们。零售药房的顾客大多是对药品认识较少的非专业人员，所以在对顾客销售药时，要尽可能多的向顾客说明药品的用途和性能，对每一位顾客要负责。从瑞泰店转到中山店，无论在哪家药房我都严格遵守各项规章制度，以老员工为模范，需心求教，认真工作，大大的扩展自己的知识面，丰富思维方法，切实体会到实习的真正意义。在近两个月来的实习过程中，我已经由第一个月的盲目被动转化积极主动，找到方向，找到一套属于自己的思维方式。我也充分的认识到“遇到问题总找别人的原因等于自杀”的真理。当遇到困难暂时无法解决时，必然会有一个新的想法在你脑中浮现，从而很好的'解决眼前的困难。
“师傅领进门，修行在个人”。虽然药房的员工都不是从教育事业的，但是“三人行，必有我师焉！”他们在药房的销售方式正在我脑中浅移默化，我也“择善而从之，其不善者而改之。”在中山店期间，我认真审视第一个月的实习情况，改善学习方法，制定学习计划，从而达到意想不到的效果。药品的重要性，那是勿庸置疑的。那货架上满目琳琅的药品，就像一个个汉字，只有掌握得越多越牢，才能写出好的句子，短文。而那联合用药就像成语，只有理解它真正的含义，才能作出绝伦的篇章。药品也像文武百官，各有各的作用，各尽其职，只有用对人，才能达到需要的效果。
我也渐渐在向顾客销售一些简单的药品。销售是最锻炼与人处事、说话的。在接待患者时，由于很多患者购买所需药品时需咨询，所以，向患者介绍药品时，要很熟练，以提高顾客对药房的信任度。
通过近两个月的生活，我已经适应这里的生活环境。与室友相处融洽，遇到困难时互相帮助，不分彼此。但是在吃的方面不是很习惯，领导说吃素好，我也明白吃素很好。但是我们正是长身体的时候，正直壮年，需要大量的营养来补充每天所消耗的能量。我们不像你们，我们长得瘦，没有资本吃素。希望生活能得到相应的改善。领导也说要知足常乐，但是我觉得知足常乐不好，知足长乐没上进，时代不同，不可同日而语。
药品经营质量管理员述职报告篇六
3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件。
4、企业负责人员和质量管理人员情况表。
5、企业药品验收、养护人员情况表。
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。
7、企业所属非法人机构情况表。
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图。
10、企业经营场所和仓库的平面布局图。
药品经营质量管理员述职报告篇七
xx市区xxx药店，位于xxx区xxx号铺面，企业负责人xxx，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过gsp认证”现将我店实施gsp情况的自查情况报告如下：
一、管理职责。
我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。
我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。
我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。
药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。
二、人员与培训。
我店质量管理员为药剂师，符合gsp管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到gsp认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。
我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。
关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。
三、设施与设备。
备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到gsp标准要求。
关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。
四、进货与验收。
我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通gsp认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到gsp要求，首营品种、首营企业审核按gsp要求进行。
关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。
五、陈列与养护。
药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按gsp要求进行处理并做好记录。
关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。
六、销售与服务。
营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。
药品经营质量管理员述职报告篇八
c总工程师。
d经理。
e经理指派的负责人。
2质量管理机构的质量验收组应设在。
a仓储部门。
b销售部。
c供应部。
d中心化验室。
e质量检验科。
3药品管理机构的负责人必须是。
a专业技术人员。
b执业药师。
c有丰富实践经验的人员。
e执业药师或专业技术人员，并有实践经验，能独立解决经营过程中质量问题。
b负责领导质量验收组的业务工作。
c协助经理管理本企业经营商品的质量管理、验收和监测工作。
d执行质量否决权制度。
5负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理监督工作的是。
c药品检验室。
d药品物理检测室。
e药品化验室。
6药品质量管理组指导按药品性能进行合理储存和运输的对象是。
a养护、保管、运输人员。
b运输、化验、宣传人员。
c采购、保管、销售人员。
d广告、养护、保管人员。
e验收、保管、运输人员。
a逐件验收。
b逐批验收。
c逐个验收。
d逐打验收。
e抽检验收。
8药品质量验收组在验收药品外包装的项目达。
a5项。
b8项。
c11项。
d13项。
e15项。
药品经营质量管理员述职报告篇九
三年以上工作经验|男|23岁(1993年8月17日)。
居住地：广州。
电话：187******(手机)。
e-mail：xxx@。
最近工作[1年8个月]。
公司：xx有限公司。
行业：民营/私营企业/非上市公司。
职位：微生物分析。
最高学历。
学历：本科。
专业：微生物学。
学校：广东食品药品职业学院。
求职意向。
到岗时间：一个月之内。
工作性质：全职。
希望行业：民营/私营企业/非上市公司。
目标地点：广州。
期望月薪：面议/月。
目标职能：微生物分析。
工作经验。
/7—至今：xx有限公司[1年8个月]。
所属行业：民营/私营企业/非上市公司。
质量控制部微生物分析。
1.负责药品，原辅料，纯化水理化指标日常检测。
2.负责药品，原辅料，纯化水的日常内毒素实验检测。
3.负责药品，原辅料，纯化水的`微生物限度，无菌测定工作。
/6—2013/6：xx有限公司[1年]。
所属行业：民营/私营企业/非上市公司。
1.冻干粉针车间环境卫生监控。
2.各种按gmp要求报告处理，
3.各项检验仪器的使用sop的编写以及验证方案的编写与实验实施。
4.细菌api鉴定。
教育经历。
/9—2012/6广东食品药品职业学院微生物学本科。
证书。
/6大学英语六级。
/12大学英语四级。
语言能力。
英语(良好)听说(良好)，读写(良好)。
自我评价。
本人工作认真负责，勤奋细心，吃苦耐劳,工作积极主动，能够独立工作、独立思考，可适应高强度工作。能快速学习和掌握新工作和新技能。本脚踏实地一步个脚印，从基础做起，从简单开始，凭我现在掌握的知识以及我的个性。有信心做好医药方面相关工作，能以最短的时间融入新的环境，展示自已的个人实践能力。
药品经营质量管理员述职报告篇十
为深入贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，提高医疗质量和整体素质，对我们医院药房的情况进行了认真、全面查，述职情况如下：
一、药房工作人员认真学习并执行《药品管理法》和有关药事法律法规，严格遵守各项操作规程，有专人负责药品的质量管理工作。
二、制定了学习计划，业务人员定期进行法律知识和专业技术知识的学习，提高业务人员的综合素质和业务技术水平。
三、购进药品时严格审核供货单位，购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的经营企业采购合格药品。
四、后期建立建全进货检查验收制度。主要内容有：药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。验收药品做到要：帐、票、物相符。验收记录按规定期限保存。
五、验收需要保持特殊运输条件的药品时，同时检查运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的药品不予接收。
六、药房整洁有序，存放、陈列药品有专用货架和药橱，需冷藏、避光储存的药品在相应条件下存放。有必要的防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防鼠设施，对所有设施设备、养护用仪器定期保养，及时维修。
七、定期对储存和陈列药品进行质量检查，每天观察室内温湿度。陈列药品根据剂型分开摆放。药品与非药品、内服药与外用药分开摆放。
八、调剂室整洁，药品与所用物品固定放置，工作人员严格按照调剂室操作规程执行，调配时做到“四查十对”不合格处方拒绝发药，发药时认真核对，杜绝差错事故发生。
九、药品按“先产先出，近效期先出”和按批号发药的原则。效期半年之内的药品填写效期药品登记簿，报损药品填写报损单，及时销毁。
十、认真执行药品不良反应报告制度，有专人负责药品不良反应信息的收集和上报工作。发现药物不良反应及时填报《药品不良反应/事件报告表》向上级有关部门报告。
药品经营质量管理员述职报告篇十一
同学们，老师们：
大家早上好！
我今天演讲的题目是：预防溺水，珍爱生命。
天气逐渐转热，溺水又进入高发季，溺水是造成中小学生意外死亡的第一杀手，我们应该不断加强自我保护意识和安全意识，提高我们的避险防灾和自救能力。
预防溺水，我们要先做到“六个不”。
1、不私自下水游泳。
2、不擅自与他人结伴游泳。
3、不在无家长带领下游泳。
4、不到无安全设施，无救援人员的水域游泳。
5、不到不熟悉的水域游泳。
6、不熟悉水性的'同学不擅自下水施救。
同时，我们也需学会自救。溺水时，不慌张，发现有人立即呼救，再放松全身，让头部浮出水面，用脚踢水，防止体力丧失，等待救援，如果在水中突然抽筋，又无法靠岸或周围无人，可深呼吸一口气潜入水中，用手将抽筋的脚趾向上扳，以解除抽筋。
若是发现有人溺水，也不能盲目救援。可将救生圈、竹竿、木板等物抛给溺水者，再将其拖至岸边，若无救生器材，切莫贸然下水救人，要马上呼喊大人搭救。
凉爽的海滨、河流和小溪给人带来欢乐之余，也潜藏着安全危机，多一份准备和清醒，就可以避免可能的后悔与遗憾。
述职人：xxx。
日期：xxxx年xx月xx日
药品经营质量管理员述职报告篇十二
一、恪守工作职责，主动学习，掌握工作技能，更加胜任质管工作：
(1)在质管部经理的领导下，具体负责药品质量管理工作。
(2)对本公司药品购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程进行监督指导，促使本公司质量管理工作的规范运行。
(3)具体负责首营品种、首营企业的资料初审和建档工作。
(4)对已建档的供应企业包括其质量信誉、证照资质等进行有效管理，及时向质管部经理反应存在的问题，对资质过期、缺如的及时通知采购部索要。
(5)认真按照gsp实施日常工作。
(6)收集、整理最新药事信息，并上报质管部经理。
(7)做好药品不良反应的收集、上报工作。
(8)质管部经理和上级领导分配的其他工作任务。
二、努力提高工作效率，保质保量的完成工作。
首先，制定每日的工作计划，把每天工作按轻重缓急进行统筹安。
排，力求达到最佳效果。
其次，加强自身对突发事件的应对与解决能力。
最后，注重同事间的协调与沟通，疏通工作流程，避免协调不到位影响业务工作甚至造成损失。
三、存在的不足和今后努力的方向。
在看到进步的同时，我也清楚认识到自己的不足，在以后的日子里，要多与主管领导交流沟通，直面自己的不足，挑战自我，力求在20xx年的工作中有所突破。
四、明年工作计划。
在20xx年的工作总结基础上，20xx年我还要在以下几方面更要加强：
1、加强药品经营质量管理规范;。
2、收集药品质量资料，认真对待每项反馈信息;。
3、做好公司质量培训工作;。
4、科学严格建立档案管理。
五、对公司发展和质量管理的建议。
在日常工作中，在药品的质量保证各个环节，我们也要着重突出绩效管理。应从采购、送货(提货)、验收(拒收)、保管(报损)、养护、发货、出库复核、出库运输、销售退回、采购退回等环节都要有相关的执行条例和操作规范，然后有相对应的绩效考核。通过行之有效的监管措施，对大家的工作绩效实施动态管理。通过强化规范意识，使大家充分注意每一个工作环节和工作程序的控制;通过强化质量意识，使大家充分注意业务的规范和药品质量的重要性;通过强化效率意识，使大家充分注意每一项工作内容和工作方法的优化。我认为通过实施有效的绩效管理，能够极大地调动大家的工作热情，促进大家整体工作质量的提高，从而带动了公司核心竞争力的提高。
药品经营质量管理员述职报告篇十三
xx年度，我站仍然围绕国家监测技术规范要求及《江苏省日常环境质量控制样品采集、分析控制要求》开展质量管理工作，以增强职工质量意识、提高监测工作质量为目的，以国家、省环境监测质量保证的相关技术规定和要求为依据，对监测工作的全过程实施全面质量管理，为保证监测数据准确有效起到了一定的作用。
一、巩固实验室认可、资质认定成果。
xx年初我站顺利通过国家实验室认可复评审和实验室资质认定复评审两项工作。本年度我站以巩固实验室认可和资质认定成果为目的，以质量体系文件为依据，全面学习、贯彻落实新版iso/iec17025实验室能力认可准则，对本年度监督评审工作中的不符合项，进行了全面认真整改。保证了我站质量体系文件的适用性和有效性。对新购仪器设备也及时编写了相关的操作规程，确保我站的监测工作按照iso/iec17025认可准则持续有效运行。
二、组织业务学习岗位培训，提高全员的业务素质。
根据本年度制定的业务学习计划和泰州市质管工作要点以及本站质量管理工作计划，开展了环境监测基础知识、质量保证与质量控制技术的应用、水污染防治法相关法律法规等方面的学习，同时组织全站人员继续学习iso/iec17025实验室能力认可准则，通过加强监测人员的业务学习，业务素质都有明显的提高。
在抓好自身学习的同时，积极参加上级部门举办的各类学习班、培训班。全年共有14人先后分别参加了《实验室资质认定内审员培训》、《实验室资质评定》、《新闻稿件写作培训》、《机动车尾气检测培训》、《核与辐射监测培训》、《污染源自动监控系统比对监测实际应用》、《水、土壤、空气中挥发性有机物分析》等培训工作。为提高我站监测工作能力，拓宽监测领域打下了基础。
三、积极参加上级部门组织的能力验证、比对和技能竞赛等活动。
本年度，我站积极组织相关人员分别参加了度江苏省环境监测中心组织的水质中挥发酚、总氮的实验室比对和中国合格评定国家认可委组织的水中五种无机盐检测的能力验证以及泰州市环境监测系统监测技能竞赛，比对结果一次性全部合格，能力验证结果未下达通报，在监测技能竞赛中荣获团体第一名，徐畅荣获理论竞赛第三名和监测技能竞赛优秀选手。
四、严把质量控制关，提高监测工作质量。
为继续加强现场监测和污染源监测两方面工作的规范化，使现场采样工作的质量得到有效控制，今年，在上年度质控的基础上，结合我省实施的环境监测质控样要求的具体规定，继续对现场采样、污染源监测实施相应的质控措施，通过实施现场全程序空白、现场平行样、室内平行样、加标回收、质量控制图和标准样品比对等质控措施的应用，使我站的监测工作质量得到有效控制。
全年共完成质控数据7582个，检查率大于20%，合格率大于97%。其中，现场平行样2116个;室内平行样2327个;加标回收样1911个;标准样品9个;全程序空白1219个。全年质控样品的检查率和质控数据的合格率均达到省相关质控要求。
药品经营质量管理员述职报告篇十四
回首过去，展望未来，20xx年，面对新挑战，医药行业的改革，公司内部政策的变动，质量管理工作使命光荣，责任重大。我们会在公司正确领导和各位同事的共同努力下，进一步振奋精神，团结一致，以更加良好的精神状态，更加扎实细致的`工作作风，更加快捷的工作效率，保证药品质量安全，为公司更快更好的做出新贡献。
工作中存在的问题：
1、应加强自身学习，有些不懂的质量问题应向薛部长、公司上级领导和药监局咨询，以便及时准确的解决各种问题。
2、应合理安排好自己的工作计划，认真对工作作出总结。对于工作中出现的失误要认真分析，避免再次犯错。
3、应提高工作效率，工作不能拖拉，当日工作当日完成。
4、工作不能做了算结束了，应做好做仔细。
5、单位、品种和客户资质审核应更仔细，证照变更后应及时向购销单位索要，资质到期提前索要，严防不合法不合规资质。
6、养护、验收记录要多看，多查找错误，提醒验收养护人员及时验收养护7、电子监管码要仔细核对，进销存一定要核对到。
8、每月自查中查找错误，越多越好，越仔细越好。
9、质量管理体系文件中发现的错误要及时通知相关人员更改。
10、申报材料要仔细核对，仓库面积要参照上次的申报材料，人员。
11、人员变更、拿到上岗证或在山东省药品营销人员网上备案后，要及时通知相关部门和人员（如药神中的人员等）。
12、药品商品档案中的规格、批准文号等信息要和药品的标准相对应，认真核对。
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